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Union européenne: 400 médicaments génériques sur la sellette

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L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. (archive) (© KEYSTONE/GEORGIOS KEFALAS)

L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'à lundi pour trancher.

La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi.

Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.

Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité.

Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.

Données manquantes

Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO.

Or l'autorité sanitaire européenne, l'European medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise.

"Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.

Les traitements concernés

Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie...

Comme de nombreux producteurs de génériques recourent aux services de Synapse, le souci ne se résume pas à un fabricant de génériques mais concerne tous les principaux acteurs du secteur.

Les pays de l'UE sont inégalement concernés, selon les traitements qui y sont approuvés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.

Le risque pour les patients

Il n'y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique.

"Il n'y a pas de défaut de fabrication", a insisté auprès de l'AFP Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients.

Mais "on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards", a-t-il précisé.

Et si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.

Probable délai

Les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments de marché.

D'abord, parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait des tests et prouvé la bioéquivalence de traitements sur la liste.

Ensuite, et surtout, la Commission européenne a laissé une large marge de manoeuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements irremplaçables pour les patients.

"Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique", a souligné l'agence française du médicament, l'ANSM, interrogée par l'AFP.

Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu'à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n'auraient toujours pas été fournies par le fabricant.

L'ANSM, qui se prononcera lundi mais ne communiquera pas publiquement dans l'immédiat, se refuse pour l'heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats.

De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s'est abstenu de se prononcer auprès de l'AFP.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / awp / afp

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International

Un pyromane raté met le feu à son pantalon à Melbourne

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La police de l'Etat de Victoria a publié les images de vidéosurveillance et lancé un appel à témoins pour retrouver les deux pyromanes (image d'illustration). (© KEYSTONE/EPA AAP/CON CHRONIS)

La police australienne recherche un pyromane qui a tenté d'incendier un restaurant. Un acte durant lequel l'homme a mis le feu à son pantalon avant de devoir l'ôter précipitamment pour se sauver, selon des images de vidéosurveillance diffusées par la police.

Sur cette vidéo, deux personnes vêtues d'un sweat à capuche et d'un pantalon noirs se trouvent devant un restaurant de Melbourne, dans le sud-est de l'Australie, munies d'un bidon de ce que les forces de l'ordre décrivent comme un "liquide inflammable".

L'un des individus cherche ensuite vraisemblablement à allumer le liquide au niveau de la façade du bâtiment, dans l'angle mort de la caméra. Puis, brusquement, l'incendiaire s'embrase. Dans la précipitation, il parvient à retirer son pantalon et déguerpir nu. Son complice ne semble pour sa part pas blessé.

La police de l'Etat de Victoria, qui a publié ces images jeudi, a lancé un appel à témoins. La tentative d'incendie volontaire a eu lieu au matin du 25 décembre, a-t-elle précisé. "Les enquêteurs ont diffusé des images de vidéosurveillance (...) de deux personnes en pensant qu'elles peuvent les aider dans leurs investigations", ont expliqué les forces de l'ordre dans un communiqué.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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International

Semi-conducteurs: le chiffre d'affaires de TSMC s'envole en 2024

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TSMC réalise plus de la moitié de la production mondiale de puces électroniques, utilisées dans les iPhone d'Apple notamment (archives). (© KEYSTONE/AP/CHIANG YING-YING)

Le géant taïwanais de la fabrication de puces TSMC a annoncé vendredi que son chiffre d'affaires avait augmenté de plus d'un tiers l'année dernière, dépassant ses propres prévisions.

L'entreprise continue à bénéficier de l'essor de la demande de technologies pour l'intelligence artificielle. Taiwan Semiconductor Manufacturing Company réalise plus de la moitié de la production mondiale de puces électroniques utilisées dans tous les domaines, des iPhone d'Apple au matériel d'intelligence artificielle de pointe de Nvidia.

Le chiffre d'affaires de TSMC a augmenté de 33,9% pour atteindre l'équivalent de 87,8 milliards de dollars (environ 80 milliards de francs), a annoncé l'entreprise dans un communiqué, avant la publication de son rapport complet sur ses résultats la semaine prochaine.

Ce résultat est supérieur à l'estimation faite en octobre d'une augmentation de près de 30% de ses revenus pour l'ensemble de l'année, ce qui va dans le sens des prévisions de Microsoft et d'Amazon en matière de dépenses d'infrastructure soutenues pour l'IA.

Il est publié après que le fabricant taïwanais de serveurs d'IA Foxconn, également connu sous son nom officiel Hon Hai Precision Industry, a annoncé d'importantes ventes.

TSMC est à l'avant-garde d'une révolution générative de l'IA, produisant les puces les plus avancées du monde, nécessaires pour alimenter les produits fabriqués par la Silicon Valley.

La valeur de ses actions a plus que doublé depuis que le boom de l'IA a commencé à la fin de 2022 avec le lancement du ChatGPT d'OpenAI, a rapporté Bloomberg News.

Mais TSMC est aux prises avec des tensions géopolitiques entre les États-Unis et la Chine sur les restrictions à l'importation de technologies, le commerce et Taïwan.

Son siège social - et la majeure partie de ses usines de fabrication - se trouvent à Taïwan, une île autonome que la Chine revendique comme faisant partie de son territoire.

La chaîne d'approvisionnement en semi-conducteurs est très vulnérable aux chocs, et les gouvernements concernés ont fait pression sur TSMC pour qu'elle délocalise davantage sa production hors de Taïwan.

Parmi les nouvelles usines de TSMC à l'étranger, trois sont prévues aux États-Unis et une a ouvert ses portes au Japon l'année dernière.

Les États-Unis accorderont à TSMC jusqu'à 6,6 milliards de dollars de financement direct pour l'aider à construire des "installations de pointe en Arizona", ont déclaré des responsables en novembre, finalisant l'accord avant l'entrée de l'administration de Donald Trump à la Maison-Blanche.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / awp / afp

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Guerre en Ukraine: Trump dit préparer une réunion avec Poutine

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Donald Trump a promis à plusieurs reprises de mettre fin à la guerre en Ukraine "en 24 heures". (© KEYSTONE/AP/Evan Vucci)

Le président élu américain Donald Trump a affirmé jeudi qu'il était en train de préparer une rencontre avec le président russe Vladimir Poutine pour "en finir" avec la guerre en Ukraine. "Il veut qu'on se rencontre", a déclaré le milliardaire républicain.

"Nous sommes en train d'organiser cela", a ajouté M. Trump avant une réunion avec des gouverneurs républicains dans sa résidence de Mar-a-Lago à Palm Beach, en Floride. "Nous devons en finir avec cette guerre, qui est un véritable gâchis".

Lors de sa séance annuelle de questions-réponses télévisée, le 19 décembre, M. Poutine s'était dit prêt à rencontrer M. Trump "à n'importe quel moment". "Si nous rencontrons un jour le président élu Trump, je suis sûr que nous aurons beaucoup de choses à nous dire", avait-il lancé.

"En 24 heures"

Donald Trump, qui prendra ses fonctions le 20 janvier, a promis lors de sa campagne électorale de mettre un terme "en 24 heures" à la guerre en Ukraine. Il a déjà appelé à un "cessez-le-feu immédiat" et à des pourparlers.

Européens et Ukrainiens craignent qu'il puisse forcer Kiev à des concessions majeures et accorder une victoire géopolitique au Kremlin.

Sous la présidence du démocrate Joe Biden, les Etats-Unis ont été le principal soutien de l'Ukraine depuis le début de l'invasion russe en février 2022, fournissant une aide militaire de plus de 65 milliards de dollars.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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International

Les années 2023 et 2024 ont dépassé les 1,5 degré de réchauffement

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2024 a été l'année la plus chaude jamais enregistrée depuis le début des statistiques en 1850 (archives). (© KEYSTONE/AP/CHARLIE RIEDEL)

Les deux dernières années ont dépassé en moyenne la limite de 1,5 degré Celcius de réchauffement fixée par l'accord de Paris, a annoncé vendredi l'observatoire européen Copernicus. Elles montrent une hausse continue et inédite des températures dans l'histoire moderne.

Comme pressenti depuis des mois, et désormais confirmé par l'ensemble des températures jusqu'au 31 décembre, 2024 a bel et bien été l'année la plus chaude jamais enregistrée depuis le début des statistiques en 1850, a confirmé le service changement climatique (C3S) de Copernicus.

2025 ne s'annonce pas record, mais l'office météorologique britannique a prévenu que l'année devrait être l'une des trois plus chaudes enregistrées sur la planète. Les pays doivent annoncer cette année leurs nouvelles feuilles de route climatiques, remises à jour tous les cinq ans dans le cadre de l'accord de Paris sur le climat.

La réduction des gaz à effet de serre marque le pas dans certains pays riches, notamment aux Etats-Unis, où Donald Trump doit faire son retour à la présidente et où une baisse de seulement -0,2% a été enregistrée l'an dernier, selon un rapport indépendant.

Inédit depuis 120'000 ans

Selon Copernicus, la seule année 2024 mais aussi la moyenne des deux années 2023-2024 a dépassé 1,5 degré Celsius de réchauffement par rapport à l'ère pré-industrielle, avant que l'utilisation massive du charbon, du pétrole et du gaz fossile ne modifie en profondeur le climat. Cela ne signifie pas pour autant que la limite la plus ambitieuse de l'accord de Paris - observée sur au moins 20 ans - a été franchie, rappelle Copernicus.

Mais "cela souligne le fait que les températures mondiales grimpent au-delà de ce que les humains modernes ont connu". En effet, le réchauffement du climat actuel est inédit depuis au moins 120'000 ans, selon les scientifiques. C'est un "sérieux avertissement", juge Johan Rockström, directeur de l'institut de Potsdam pour la recherche sur l'impact du climat (PIK).

"Nous avons eu un avant-goût d'un monde à 1,5 degré, avec des souffrances et des coûts économiques sans précédent pour les gens et l'économie mondiale, en raison d'événements extrêmes renforcés par l'activité humaine comme les sécheresses, les inondations, les incendies et tempêtes", dit-il à l'AFP.

Océans en surchauffe

Sur le plan économique, les catastrophes naturelles ont causé 320 milliards de dollars de pertes dans le monde l'an dernier, selon le réassureur Munich Re.

Contenir le réchauffement à 1,5 degré plutôt qu'à 2 degrés - la limite haute de l'accord de Paris - permettrait de limiter significativement ses conséquences les plus catastrophiques, selon le GIEC, les experts du climat mandatés par l'ONU.

"Chaque année de la dernière décennie est l'une des dix plus chaudes jamais enregistrées", alerte Samantha Burgess, directrice adjointe du C3S de Copernicus.

Les océans, qui absorbent 90% de l'excès de chaleur provoqué par l'humanité, ont aussi poursuivi leur surchauffe. La moyenne annuelle de leurs températures de surface - hors zones polaires - a atteint le niveau inédit de 20,87 degrés, battant le record de 2023.

Outre les impacts immédiats des canicules marines sur les coraux ou les poissons, cette surchauffe durable des océans, principal régulateur du climat terrestre, affecte les courants marins et atmosphériques.

"Entre nos mains"

Des mers plus chaudes libèrent davantage de vapeur d'eau dans l'atmosphère, fournissant de l'énergie supplémentaire aux typhons, ouragans ou tempêtes. Copernicus signale ainsi que le niveau de la vapeur d'eau dans l'atmosphère a atteint un niveau record en 2024, s'établissant environ 5% au-dessus de la moyenne 1991-2020.

L'année passée a pourtant vu la fin du phénomène naturel El Niño, qui induit un réchauffement planétaire et une augmentation de certains événements extrêmes, et une transition vers des conditions neutres ou le phénomène inverse, La Niña.

L'Organisation météorologique mondiale a déjà prévenu en décembre que ce dernier serait "court et de faible intensité" et insuffisant pour compenser les effets du réchauffement.

"Le futur est entre nos mains. Une action rapide et décisive peut toujours dévier la trajectoire de notre climat futur", souligne le directeur du service de Copernicus sur le changement climatique, Carlo Buontempo.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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Affaire Daniels: recours de Trump rejeté par la cour suprême

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Donald Trump a été reconnu coupable le 30 mai de paiements dissimulés à l'actrice de films pornographiques Stormy Daniels (archives). (© KEYSTONE/EPA/WILL OLIVER)

La cour suprême des Etats-Unis a rejeté jeudi le recours du président américain élu Donald Trump contre le prononcé de sa peine dans l'affaire Stormy Daniels. Le verdict sera ainsi connu comme prévu vendredi à New York, dix jours avant son retour à la Maison-Blanche.

Donald Trump a été reconnu coupable le 30 mai dans cette affaire de paiements dissimulés à l'actrice de films pornographiques Stormy Daniels de "falsification comptable aggravée pour dissimuler un complot visant à pervertir l'élection de 2016". Une première infamante pour un ex-président américain et désormais pour un président élu.

Le prononcé de sa peine, reporté à maintes reprises, a finalement été fixé le 3 janvier par le juge Juan Merchan, qui a présidé les débats, à vendredi à 09h30 locales (15h30 en Suisse).

Après plusieurs recours infructueux, les avocats du président élu, qui entrera en fonctions le 20 janvier, ont saisi mardi la cour suprême des Etats-Unis pour lui demander de suspendre en urgence la procédure afin d'"empêcher une grave injustice et une atteinte à l'institution présidentielle et au fonctionnement du gouvernement fédéral".

Cinq juges contre quatre

A une majorité de cinq voix contre quatre, celles des trois juges progressistes et de deux des conservateurs, la cour suprême a notamment considéré que Donald Trump pouvait encore faire appel de sa condamnation par les voies ordinaires devant la justice de l'Etat de New York.

En outre, "la charge que le prononcé de la peine fera porter sur les responsabilités du président élu est relativement mineure eu égard à l'intention annoncée par le tribunal de prononcer une 'dispense de peine' après une brève audience virtuelle". La cour suprême se rend ainsi aux arguments présentés par le procureur de Manhattan, Alvin Bragg, qui lui avait demandé de rejeter cet ultime recours de Donald Trump.

"Il existe un intérêt public majeur à ce que le prononcé de la peine ait lieu", avait-il fait valoir, rappelant que le juge Merchan a "pris des mesures exceptionnelles pour en minimiser la charge sur le prévenu", y compris en annonçant qu'il ne le condamnerait pas à une peine de prison.

Aucun élément fourni par Trump

Donald Trump "n'a fourni aucun élément factuel à l'appui de son affirmation, selon laquelle, ses devoirs de président élu l'empêcheraient virtuellement d'assister à une audience qui ne durera probablement pas plus d'une heure", avait également relevé le procureur qui a fait condamner l'ex-président.

L'affaire porte sur des paiements dissimulés de 130'000 dollars, dans la dernière ligne droite de la présidentielle de 2016 face à Hillary Clinton, à Stormy Daniels, pour qu'elle taise un rapport sexuel dix ans plus tôt. M. Trump a toujours nié avoir eu une relation avec l'actrice.

Des quatre procédures pénales visant Donald Trump, ce dossier est le seul dans lequel un procès s'est tenu pour celui qui était alors candidat à l'élection présidentielle qu'il a remportée, un scénario inédit dans l'histoire américaine.

Cet article a été publié automatiquement. Sources : ats / afp

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